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公開資訊觀測站重大訊息公告

(6841)長佳智能-本公司「EFAI PACS Picture Archiving And Communication System」獲美國FDA上市許可

1.事實發生日:110/09/14
2.公司名稱:長佳智能股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
(1)本公司「EFAI PACS Picture Archiving And Communication System」在台灣時間110年9月11日收到FDA 510(k)上市前許可通知(K211257)，並在9月14日公布於FDA 510(k) database。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)該項產品為圖像紀錄傳輸系統，可以儲存病患影像及資訊，並提供篩選、數位操作及量測的功能，軟體可以在一般個人或商業用電腦上運行。
(2)請參閱FDA 510(k) database數據庫：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K211257