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(6824)信力生-代子公司碩德生技股份有限公司公告TO-O-1002治療濕式黃斑部病變(nAMD)眼藥滴劑依泰國臨床試驗法規申請人體臨床二期試驗案，獲泰國人體試驗倫理委員會 CREC核准。

1.事實發生日:111/08/11
2.發生緣由:本公司之子公司碩德生技股份有限公司接獲泰國人體試驗倫理委員會CREC(Center Research Ethic Committee)之核准，得於泰國開始進行TO-O-1002治療濕式黃斑部病變(nAMD)眼滴劑之臨床二期人體試驗。
3.因應措施:無。
4.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：TO-O-1002
二、用途：治療濕式黃斑部病變(nAMD)眼滴劑。
三、預期進行之所有研發階段：於泰國執行濕式黃斑部病變(nAMD)疾病臨床二期人體試驗。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果：通過核准，將進行第二期人體臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
達統計上顯著意義者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：TO-O-1002治療濕式黃斑部病變(nAMD)眼滴劑臨床二期人體試驗，本試驗預計於2023年Q2完成，惟實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)根據日商環球訊息有限公司(GII)於2020年5月發佈之「黃斑部病變治療的全球市場:2020年-2026年」報告指出，因全球已開發國家人口老化快速及3C產品廣泛使用的影響，全球黃斑部病變治療市場將持續成長。根據聯合國統計數據，2019年全球65歲以上的人口為7億300萬人，預估至2050年將倍增到15億人，將使得黃斑部病變的盛行率上升。
(二)根據市調公司於2022年2月之發佈，全球濕式黃斑部病變(nAMD)治療市場至2025年預估將以複合年增長率(CAGR)11.96%的速度增長至150億美元。
(三)本公司開發模式係以研發為本並對外授權，由未來國際授權對象主導銷售。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。