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公開資訊觀測站重大訊息公告

(6704)國璽幹細胞-公告本公司臨床治療用細胞實驗室，依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」申請細胞製備場所認可案，獲衛福部函覆認可。

1.事實發生日:111/10/31
2.發生緣由:本公司臨床治療用細胞實驗室為國軍高雄總醫院附設民眾診療服務處依「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」規定，向衛福部申請自體骨髓間質幹細胞移植治療脊髓損傷之細胞治療技術施行計畫之細胞製備場所，已於111年10月31日獲衛福部函覆認可本公司研製中心之細胞製備場所符合人體細胞組織優良操作規範(GTP)。
3.因應措施:發布本重大訊息。
4.其他應敘明事項:
國軍高雄總醫院附設民眾診療服務處申請之前項計畫經許可事項如下:
(1)細胞治療技術項目: 自體骨髓間質幹細胞治療。
(2)適應症: 脊髓損傷。
(3)細胞製備場所: 國璽幹細胞應用技術股份有限公司臨床治療用細胞實驗室。
(4)計畫效期:自111年10月26日至113年05月13日。