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公開資訊觀測站重大訊息公告

(6704)國璽幹細胞-本公司腦中風幹細胞新藥-思益優GXNPC1之第二期人體臨床試驗受試者收案完成。

1.事實發生日:112/03/02
2.發生緣由:本公司所執行「一項開放標記的第二期臨床試驗，評估GXNPC-1(自體脂肪衍生幹細胞)用於慢性中風患者之療效和安全性」之
第二期人體臨床試驗受試者收案完成。
3.因應措施:發布本重大訊息。
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號: 思益優GXNPC1。
(2)用途：慢性腦中風。
(3)預計進行之所有研發階段：
A.第二期臨床試驗(PhaseII)：第二期人體臨床試驗於臺灣收案完成。
B.第三期臨床試驗(PhaseIII)：尚未進行。
C.藥品查驗登記審核(NDA) ：尚未進行。
(4)目前進行中之研發階段：
A. 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：第二期人體臨床試驗受試者收案完成。
B. 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C. 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
本公司思益優GXNPC1第二期人體臨床試驗受試者收案已完成，預計於2023年下半年完成該臨床試驗結案報告，惟實際時程將依執行進度調整。
D.已投入之累積研發費用：為保護商業競爭機密及保障投資人權益，故不予揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：依法規辦理下階段臨床試驗申請。
A.預計完成時間：本公司思益優GXNPC1第二期人體臨床試驗受試者收案已完成，預計於2023年下半年完成該臨床試驗結案報告，惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務：依法規辦理第二期臨床試驗相關研發費用及行政規費等。
(6) 市場現況：根據ResearchAndMarkets市場報告顯示，2020年全球中風管理市場規模為317億美元，預估至2030年將達678億美元，2021年至2030年複合年增長率為7.8%。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。