◆鼎晉(股票代號:7876)
鼎晉生技成立於109年12月,實收資本額:10.69248億元。專注於研發與製造醫學美容與醫療用途之 A 型肉毒桿菌素產品-OBI-858。鼎晉生技所開發之 OBI-858為全球首創的760 kDa(仟道爾頓,原子質量單位)蛋白質毒素分子結構之 A 型肉毒桿菌素,已於台灣、韓國、日本、美國、印尼、馬來西亞等11國取得專利核准。OBI-858相較於市面上常見的900 kDa產品,具備更廣泛的藥物安全劑量範圍,且療效期延長約50%。其配方採用非人體來源的人類白蛋白作為藥品保護劑,有效降低潛在免疫反應風險,同時符合清真規範,使 OBI-858成為全球第二個取得清真認證的純淨型肉毒桿菌素產品。台灣浩鼎生技股份有限公司(以下簡稱浩鼎生技)研發團隊於108年完成 OBI-858之毒理、藥理、安定性試驗等臨床前試驗,並於109年與鼎晉生技簽署技術轉讓協議,將 OBI-858之技術、菌種及相關專利之所有權全面轉移予鼎晉。鼎晉生技隨後於110年完成台灣皺眉紋適應症第一期臨床試驗,並於114年8月完成第二期臨床試驗,成功達成主要療效指標。目前鼎晉生技已獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准兩項樞紐性第三期臨床試驗。此外,鼎晉生技在竹北生物醫學園區標準廠房建置符合國際藥品稽查協約組織(PIC/s GMP)標準高生物安全防護等級原料藥工廠,並獲得台灣疾管署(CDC)核可,並取得科管局工廠登記證。鼎晉生技亦在台南科學園區三期標準廠房建置高防護專廠專用之無菌製劑廠房。未來國內將採自有品牌方式銷售,海外則尋國際藥廠合作取證並拓展市場。除前述台灣皺眉紋臨床試驗外,團隊也正積極將藥物拓展至全球市場,目前正與美國食品藥物管理局(FDA)溝通規劃後續檢送美國醫學美容與醫療適應症之臨床試驗。另,鼎晉生技也同步評估多種醫療適應症,包括上肢肌肉痙攣適應症、頸肌張力異常症、偏頭痛與膀胱過動症等以拓展藥物應用範圍。主要產品:新型態肉毒桿菌素製劑/生物技術服務業、研究發展服務業、智慧財產權業、藥品檢驗業、西藥零售業。申請登錄興櫃且併送申報辦理公開發行。114/10/14申請辦理公開發行生效。
鼎晉生技成立於109年12月,實收資本額:10.69248億元。專注於研發與製造醫學美容與醫療用途之 A 型肉毒桿菌素產品-OBI-858。鼎晉生技所開發之 OBI-858為全球首創的760 kDa(仟道爾頓,原子質量單位)蛋白質毒素分子結構之 A 型肉毒桿菌素,已於台灣、韓國、日本、美國、印尼、馬來西亞等11國取得專利核准。OBI-858相較於市面上常見的900 kDa產品,具備更廣泛的藥物安全劑量範圍,且療效期延長約50%。其配方採用非人體來源的人類白蛋白作為藥品保護劑,有效降低潛在免疫反應風險,同時符合清真規範,使 OBI-858成為全球第二個取得清真認證的純淨型肉毒桿菌素產品。台灣浩鼎生技股份有限公司(以下簡稱浩鼎生技)研發團隊於108年完成 OBI-858之毒理、藥理、安定性試驗等臨床前試驗,並於109年與鼎晉生技簽署技術轉讓協議,將 OBI-858之技術、菌種及相關專利之所有權全面轉移予鼎晉。鼎晉生技隨後於110年完成台灣皺眉紋適應症第一期臨床試驗,並於114年8月完成第二期臨床試驗,成功達成主要療效指標。目前鼎晉生技已獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准兩項樞紐性第三期臨床試驗。此外,鼎晉生技在竹北生物醫學園區標準廠房建置符合國際藥品稽查協約組織(PIC/s GMP)標準高生物安全防護等級原料藥工廠,並獲得台灣疾管署(CDC)核可,並取得科管局工廠登記證。鼎晉生技亦在台南科學園區三期標準廠房建置高防護專廠專用之無菌製劑廠房。未來國內將採自有品牌方式銷售,海外則尋國際藥廠合作取證並拓展市場。除前述台灣皺眉紋臨床試驗外,團隊也正積極將藥物拓展至全球市場,目前正與美國食品藥物管理局(FDA)溝通規劃後續檢送美國醫學美容與醫療適應症之臨床試驗。另,鼎晉生技也同步評估多種醫療適應症,包括上肢肌肉痙攣適應症、頸肌張力異常症、偏頭痛與膀胱過動症等以拓展藥物應用範圍。主要產品:新型態肉毒桿菌素製劑/生物技術服務業、研究發展服務業、智慧財產權業、藥品檢驗業、西藥零售業。申請登錄興櫃且併送申報辦理公開發行。114/10/14申請辦理公開發行生效。
